Biosicherheit: Von der Laborplanung bis zur Akkreditierung/Betriebsbewilligung

Empfehlung der EFBS zu baulich-technischen Sicherheitsmassnahmen in BSL-3-Laboratorien.

Laborplanung und Qualitätssicherung mithilfe des V-Diagramms

Laborplanung BSL-3 und BSL-4 mithilfe von architektonischen Blockdiagrammen

Zertifizierung der Druckkaskade im BSL-3-Labor

Messung der Druckkaskade im BSL-3-Labor

Vollschutzanzug im BSL-3Ag Labor

Training im BSL-2 und BSL-3 Labor

Frettchen-Isolator im BSL-3 Labor

[English]

Das Basler & Hofmann Team unterstützt Sie als globaler Biosicherheitsberater.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Felix Gmünder: [Mail]

Dienstleistungen und Kompetenzen

Unsere Dienstleistungen umfassen u.a.:

• Konzeptionelle Planung und Entwurf
  
• Risiko-Bewertungen z.B. nach WHO 2020
  
• Wahl von primären Containmentgeräten und Laborausstattungen
  
• Review und Unterstützung schematische Planung
  
• Bestandesaufnahmen, Renovation, Instandsetzung von Laboratorien
  
• Unterstützung beim Unterhalt, Unterhaltskonzepte
  
• Review von Bauausschreibungen, Bauüberwachung
  
• Unterstützung Inbetriebnahme, Abnahme, Übergabe
  
• Zertifizierung, Validierung
  
• Biosicherheitstrainings: Schulungen mit praktischer Arbeit im Labor
  
• Entwicklung und Umsetzung von Biorisiko-Management-Systemen (z.B. ISO 35001), SOP, Arbeitsanweisungen, usw.
  
• Umfassende Laborsicherheit (inkl. Arbeitssicherheit & Gesundheit, Ergonomie)
  
• Kurzberichte nach Störfallverordnung (StFV)
  
• Sicherheits-Audits
  

Erfahrung und Referenzen unseres Senior-Experten Felix Gm&umml;nder umfassen:

• Mehr als 20 Jahre Erfahrung in der BSL-3 and BSL-4 Laborplanung und -beratung
  
• Mitglied der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit, EFBS
  
• In Singapur vom Gesundheitsministerium anerkannter BSL-3 Zertifizierer
  
• Dr.sc.nat. ETH / M.Sc. in Mikrobiologie und Biotechnologie
  
• Registrierter Biosicherheitsfachmann (RBP, ABSA)
  
• Sicherheitsingenieur (Spezialist der Arbeitssicherheit)
  

Referenzprojekte

• Auf Anfrage erhältlich.
  

Informationen und Empfehlungen

• Druckprüfung für BSL-3- und BSL-4-Labore
  Dieser Artikel aus der Reihe Containment Talk befasst sich mit den Anforderungen an Druckprüfungen in BSL-3- und BSL-4-Labors. Containment-Wände, Trennwände, Decken und Durchführungen müssen Druckstössen standhalten, die während der Prüfung und Wartung von HLK-Anlagen sowie bei Ausfällen von HLK-Geräten und Stromausfällen auftreten können. Diese Druckstöse stellen ein erhebliches Risiko dar: Dokumentierte Fälle haben gezeigt, dass sie zu schweren strukturellen Schäden führen können, einschlieslich dem Bersten oder Einsturz von Einrichtungen. Darüber hinaus müssen Eindämmungswände und Trennwände eine langfristige Dichtheit gewährleisten und trotz Alterung und mechanischer Beanspruchung für die Begasung geeignet bleiben.
  
  
• Entwurf von ABSL-3 und anderen speziellen Tierhaltungsanlagen: Logistikstudien unter Verwendung von Spaghetti-Diagrammen
  Dieser Containment Talk-Artikel präsentiert die Anwendung von Lean Six Sigma und der Spaghetti-Diagramm-Methodik zur Optimierung der Gestaltung und Logistik von Labor- und Veterinärtierversuchseinrichtungen im Allgemeinen und von Einrichtungen mit hoher und maximaler Containment-Klasse im Besonderen (ABSL-3, ABSL-4 BSL-3Ag, usw.). Diese Tools adressieren Herausforderungen bei der Gestaltung in den Bereichen Biosicherheit, Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz, Tierschutz, Hygienestandards, Effizienz der Arbeitsabläufe sowie Einhaltung von Vorschriften und Best Practices
  
  
• Laborplanung- und Laborbau-Modelle mit Schwerpunkt auf Tier- und Biosicherheitsanlagen
  Die Planung eines Tier-, Biosicherheits- oder anderen Speziallabors umfasst nicht nur Architektur und Technik, sondern auch nachhaltige Sicherheit und Funktionalität. In vielen Ländern, insbesondere in Ländern mit begrenzten Ressourcen, gibt es jedoch keine formalen Modelle, Rahmenbedingungen oder Prozesse für die Planung, Konzeption und den Bau dieser kritischen Einrichtungen. Containment Talk Artikel No. 14 fasst die wichtigsten und kritischsten Elemente des Arbeitsplans für Tier-, Biosicherheits- und andere Speziallabors zusammen.
  
  
• Laborstilllegung auf den Punkt gebracht
  Dieser Containment Talk gibt einen Überblick über die wesentlichen Schritte, die bei der Stilllegung von Laboren erforderlich sind. Aufgrund der fallspezifischen Unterschiede ist die Stilllegung von Laboren immer projektspezifisch und risikobasiert. Der vorgestellte Ansatz bietet eine allgemeine Richtlinie für die Entwicklung einer Stilllegungsstrategie und eines Stilllegungsplans sowie für deren Umsetzung.
  
  
• Vertragsmodelle und Liefermethoden für BSL-3- und BSL-4-Labore
  Die Vergabe von Aufträgen für die Planung, Gestaltung und den Bau von BSL-3- und BSL-4-Einrichtungen erfordert einen durchdachten Ansatz, wenn das Ergebnis den Absichten des Eigentümers oder Auftraggebers und der Nutzer entsprechen soll. Aus der Perspektive des Projektrisikos ist die Auswahl des geeigneten Vertragsmodells und der Liefermethode von entscheidender Bedeutung. Es ist zu beachten, dass sich keine der Richtlinien zur biologischen Sicherheit mit Vertragsmodellen und Liefermethoden befasst. Die Wahl des Ansatzes muss vor Beginn der Projektplanungsphase getroffen werden. In diesem Containment Talk werden die drei Vertragsmodelle und Liefermethoden erörtert, die für die Planung und den Bau von BSL-3- und BSL-4-Biocontainment-Einrichtungen geeignet sind, sowie Tipps und Ratschläge, wie man das Beste aus ihnen herausholen kann.
  
  
• BSL-3 Laboratorium Unterhalt mit Vorlagen
  Alle Laboratorien müssen unbedingt über eine Wartungsstrategie oder einen Wartungsplan verfügen. In Anbetracht der Komplexität von BSL-3-Laboratorien ist es zwingend erforderlich, der Wartung besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Ziel des Wartungsplans ist es,
  _ die Sicherheit von Mensch und Umwelt jederzeit zu gewährleisten,
  _ schwerwiegende Störungen und Ausfälle zu verhindern und
  _ den Wert der Einrichtung langfristig und nachhaltig zu erhalten. In diesem Containment Talk-Artikel wird ein Beispiel für einen modernen Wartungsplan und eine SOP-Vorlage vorgestellt, die den Anforderungen der ISO 35001 „Biorisikomanagement für Laboratorien und andere verwandte Organisationen“, der WHO-Monographie „Laboratory design and maintenance“ und anderer einschlägiger Normen und Richtlinien entsprechen.
  
  
• BSL-3 and BSL-4 Begasung
  BSL-3- und BSL-4-Einrichtungen müssen so konzipiert und gebaut sein, dass das Containment und die kontaminierten Teile des Belüftungssystems, einschliesslich der Abluft-HEPA-Filterstationen und der geschlossenen Systeme (Sicherheitswerkbänke der Klasse III, Kanäle usw.) durch Begasung sicher dekontaminiert werden können. In diesem Containment Talk-Artikel werden mögliche Begasungsstrategien und -methoden mit ihren Vor- und Nachteilen erörtert.
  
  
• Brandbekümpfung in BSL-3 and BSL-4 Labors
  Bei der Planung von BSL-3- und BSL-4-Laboratorien ist die Branderkennung, -unterdrückung und -bekämpfung Teil jedes Projekts. Dieser Artikel ist eine Einführung für die Beteiligten und stellt die Grundlagen für die Suche nach einer Lösung vor, die effektiv ist, den örtlichen Brandschutzvorschriften entspricht und erschwinglich ist.
  
  
• Risikoanalyse und Schutzschichten in BSL-4 Anlagen erläutert anhand des Schweizerkäse-Modells
  In diesem Containment Talk-Artikel über BSL-4-Laboratorien werden die wesentlichen Schutzschichten erörtert. Im Gegensatz zu Laboratorien der Biosicherheitsstufen 2 und 3 ist es in BSL-4-Einrichtungen theoretisch möglich, die biologischen Gefahren durch bauliche und technische Sicherheitsmassnahmen vollständig vom Laborpersonal und der Umwelt zu isolieren. Wenn eine BSL-4-Anlage nach dem Stand der Technik konzipiert, gebaut, betrieben und gewartet wird, werden der menschliche Faktor und Fehler weniger dominant.
  
  
• Über die Begriffe ‘luftdicht’ und ‘gasdicht’ in BSL-3 and BSL-4 Laboratorien
  Dieser Containment Talk nimmt Sie mit auf eine Reise in die Wildnis von luftdichten, gasdichten und ähnlichen, schlecht definierten Begriffen, die in jedem BSL-3- und BSL-4 Planungs-, Bau- und Nachr¨stungsprojekt verwendet werden. Was bedeutet luftdicht, gasdicht für Türen, wandintegrierte Geräte oder Durchbrüche? Es wird eine einfache und praktische Lösung für dieses Problem vorgestellt.
  
  
• BSL-2 and BSL-3 Luftwechselraten: Ein neuer Ansatz
  In diesem Artikel werden Labor-Verdünnungslüftungssysteme und das Konzept der Luftaustauschrate (ACH) im Allgemeinen vorgestellt. Ausserdem wird ein Vorschlag zur Reduzierung der ACH in mikrobiologischen und biomedizinischen BSL-2- und BSL-3-Laboratorien unterbreitet, ohne die Sicherheit bei Routine- und Nicht-Routinevorgängen (Spill-Management) zu beeinträchtigen, indem die Filterwirkung von biologischen Sicherheitswerkbänken der Klasse IIA2 mit Rückführung berÜcksichtigt wird. Für die Entwicklung von Laborkonzepten ist auch ein Flussdiagramm für die Belüftung enthalten.
  
  
• Validierung von Autoklaven für die Abfalldekontamination in BSL-2, BSL-3, and BSL-4 Anlagen
  Die Validierung von Autoklaven in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboratorien der Biosicherheitsstufen 2, 3 und 4 ist vorgeschrieben - es gibt jedoch keine aktuellen Richtlinien oder Vorschriften für die Validierung und Überwachung des Dampfdekontaminationsprozesses. Der Schwerpunkt dieses Artikels liegt auf der Dekontamination von flüssigen und festen biologisch gefährlichen Abfällen zur sicheren Entsorgung in den kommunalen Abfallstrom.
  
  
• Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke: Zur Vermeidung von Kontaminationen
  In diesem Artikel wird erläutert, wie es zu Kreuzkontaminationen in der Sicherheitswerkbank kommen kann und wie diese minimiert werden können. Die Informationen sind für Labormitarbeiter relevant, die sich mit biologischer Sicherheit, dem Schutz von Produkten vor Kontamination, der Aufrechterhaltung von Reinheit und Sterilität oder mit allen diesen Aspekten befassen.
  
  
• BSL-3 Labor-Zertifizierung - eine Einführung und Übersicht
  Die BSL-3-Zertifizierung oder -Verifizierung ist ein wichtiges Element nach der Errichtung vor der Übergabe an den Eigentümer und Betreiber. Sie wird von einer unabhängigen dritten Zertifizierungsstelle durchgeführt. Dieser Artikel beschreibt den Zweck, das Verfahren sowie die Methoden und den Umfang.
  
  
• Das "Schweizer Käse-Modell" als Konzept für die Risikoanalyse in BSL-2 Laboren
  Dieser Artikel befasst sich mit dem Konzept des "mehrschichtigen Schutzes" oder der "Tiefenverteidigung" zum Schutz von BSL-2-Labormitarbeitenden und der Umwelt vor biologischen Gefahren.
  
  
• Risikoanalyse und Schutzschichten in BSL-4 Anlagen erläutert anhand des Schweizerkäse-Modells
  Dieser Artikel befasst sich mit dem Konzept des mehrschichtigen Schutzes oder der Tiefenverteidigung zum Schutz von BSL-3-Laborpersonal und der Umwelt vor biologischen Gefahren.
  
  
• Empfehlung der EFBS zu baulich-technischen Sicherheitsmassnahmen in BSL-3-Laboratorien. Diese Empfehlung wurde von Basler & Hofmann im Auftrag der EFBS ausgearbeitet.
  
  
• Empfehlung der EFBS zum Unterhalt von Laboratorien und Anlagen der Sicherheitsstufen 2 und 3 gemäss ESV und SAMV. Diese Empfehlung wurde von Basler & Hofmann entwickelt.
  
  
• BIBO HEPA-Filters in BSL-3 Laboratorien
  
  

Videomaterial

• Basler & Hofmann Singapore Youtube Biosafety Video Channel